Ilustración: Marta Pucci
¿Por qué las mujeres y personas con ciclos están poco representadas en la investigación sobre salud?
¿Cómo puede la ciencia médica servir mejor a las mujeres y a las personas con ciclos?
*Traducción: Carolina Tafur
Cosas importantes a saber:
Históricamente, las mujeres y las personas con ciclos han estado excluidas de la investigación médica.
Esto comprometía la calidad de la asistencia de salud disponible para las mujeres y las personas con ciclos.
Se han hecho esfuerzos para incluir a las mujeres y personas con ciclos en la investigación sanitaria, pero debido a la infrarrepresentación histórica, ahora sabemos mucho menos sobre cómo afectan las enfermedades a las mujeres y personas con ciclos en comparación con los hombres.
La exclusión de las mujeres y personas con ciclos de los estudios de investigación ha llevado a una escasez de información sobre su salud. Esta exclusión es el resultado de fuerzas históricas, culturales y sistémicas que han estigmatizado la participación de las mujeres en los procesos científicos.
Afortunadamente, esto está cambiando. En las últimas décadas ha habido un cambio trascendental en la disposición y requisitos que deberían cumplir las personas incluidas en estudios clínicos, que ha influenciado de manera positiva la investigación en beneficio de las mujeres, las personas con ciclos y otros grupos históricamente marginados.
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¿Por qué se ha excluido a mujeres y personas con ciclos de la investigación sobre salud?
En la primera mitad del siglo XX había poca regulación en las investigaciones. Desde la década de los años 40 hasta los años 70, los medicamentos talidomida y dietilestilbestrol eran recetados a mujeres para tratar varios problemas de salud; sin embargo, los efectos negativos de estas drogas en bebés y mujeres embarazadas, no fueron estudiados antes de su aprobación para uso público (2,3,4). Miles de mujeres en estado de embarazo que tomaron talidomida, dieron a luz a bebés con severas deformidades en sus extremidades (4,5). En respuesta a esta tragedia y con el objetivo de proteger al público, se comenzó a regular alrededor del mundo la manera como se estudian, aprueban, prescriben y promocionan los medicamentos (6). En EE.UU. parte de estos estándares contemplaron la exclusión de las mujeres en edad reproductiva de la mayoría de la investigación de medicamentos en etapas tempranas (6). En las décadas siguientes, con frecuencia los ensayos clínicos estuvieron basados en datos recopilados principalmente de hombres blancos (7).
Ya que las mujeres no estaban representadas en investigaciones médicas importantes, la calidad de la atención médica a su disposición se vio comprometida (9). Hubo algunas excepciones, incluyendo estudios sobre la eficacia de los anticonceptivos hormonales en los años 70 y 80, algunos liderados por mujeres científicas (10). Sin embargo, la investigación sobre los problemas de salud que afectan a ambos sexos, tales como la hipertensión y la diabetes, siguieron usando principalmente sujetos hombres. En consecuencia, los hombres fueron percibidos por la comunidad científica como el "patrón" de sujetos de estudio (11), bajo la creencia falsa de que el cuerpo de las mujeres siempre respondería de manera similar al de los hombres en estudios clínicos (8). Adicionalmente, algunos científicos creían que el cuerpo de las mujeres era demasiado complejo y costoso de estudiar (8). Incluir a mujeres en investigaciones implicaba que los científicos debían tener en cuenta factores como el ciclo menstrual y posibles embarazos. En cambio, los científicos de la época decidieron ignorar estas diferencias.
La preocupación pública sobre la ausencia de datos con respecto al impacto de los medicamentos en la salud de las mujeres, y la creencia de que las mujeres deberían poder elegir participar en investigaciones, provocaron un aumento en el activismo a favor de investigaciones incluyentes. En EE.UU., el Movimiento por la salud de las mujeres (WHM) motivó a las mujeres a abogar por su salud y eventualmente influenció el desarrollo de un grupo de acción a nivel federal para tratar problemas de salud femeninos (Task Force on Women’s Health Issues) en 1983, que recomendó se realizaran más investigaciones en el área de la salud femenina (12). En 1993, los Institutos Nacionales de Salud ordenaron la inclusión de mujeres y minorías en todos los estudios de investigación clínicos que recibieran fondos federales (13). En Canadá, la preocupación creciente sobre el déficit de investigación en cáncer de mama y cánceres ginecológicos llevó al desarrollo del Documento de orientación para la inclusión de mujeres en ensayos clínicos (Canadian Guidance Document on the Inclusion of Women in Clinical Trials) (14), que recomienda la inclusión de mujeres en todos los estadios de una investigación, para que los científicos puedan entender el impacto de nuevos medicamentos en diferentes sexos (14).
A principios de la década de 2010, las mujeres representaban el 45% de los sujetos en los ensayos de fase media y tardía de nuevos fármacos en EE.UU. (15). Sin embargo, la inclusión de las mujeres sigue siendo muy variable, según el campo de investigación. Las mujeres siguen estando infrarrepresentadas en la investigación sobre cardiopatías y cáncer, enfermedades que son las principales causas de muerte entre las mujeres (16). En Europa, los ensayos clínicos solían centrarse principalmente en los hombres hasta la década de 1990 (17). Sin embargo, las cosas cambiaron cuando la Unión Europea aprobó una ley que obligaba a los investigadores a identificar las diferencias entre hombres y mujeres en los ensayos clínicos (18). Más tarde, en 2016, la Unión Europea introdujo una nueva normativa que establece que los ensayos clínicos deben incluir a las poblaciones que probablemente utilicen el producto médico que se está probando (19). No sólo la Unión Europea aborda la cuestión del sesgo de género en la investigación clínica, sino también los organismos nacionales. El Comité Ético de la Universidad Médica de Viena publicó unas directrices que recomiendan incluir a ambos sexos biológicos en la investigación médica y conductual (20).
Un estudio realizado en 2019 reveló que las mujeres, y especialmente las embarazadas y las ancianas, siguen estando infrarrepresentadas en los ensayos clínicos (14). Recientemente se ha producido un debate sobre la inclusión de las personas embarazadas y lactantes en la investigación clínica (21). Muchos científicos y partes interesadas que participan en el proceso piensan que es importante incluir a estos grupos para comprender mejor sus necesidades, mejorar su asistencia de salud y proporcionar terapias seguras y basadas en pruebas (22). Creen que estos grupos no deben considerarse "vulnerables" y excluirse automáticamente de la investigación (23). Por el contrario, deben considerarse "médicamente complejos" y hay que explorar formas de implicarlos activamente en la investigación médica (24). En 2016, la Unión Europea publicó una normativa para incluir a las personas embarazadas y lactantes en la investigación clínica, que establece cómo incluir a estos grupos en la investigación garantizando al mismo tiempo su seguridad (25).
Es importante señalar que, incluso cuando se incluye a mujeres o personas con ciclos en los ensayos clínicos, los investigadores no suelen analizar ni informar sobre las diferencias específicas de cada sexo. Esta práctica dificulta la comprensión de cómo el sexo puede influir en la salud y la enfermedad (26). En general, se acepta que el sexo biológico de una persona puede afectar a la eficacia de un fármaco. Los efectos secundarios que experimentan también pueden diferir. Ignorar estas diferencias al realizar investigaciones médicas o ensayos clínicos puede dar lugar a conclusiones incorrectas o incompletas sobre lo eficaz o seguro que puede ser un medicamento (27).
¿Por qué es importante incluir a mujeres y personas con ciclos en las investigaciones?
Debido a la subrepresentación de las mujeres y personas con ciclos en las investigaciones sobre salud, hoy en día sabemos muy poco sobre la manera como las enfermedades afectan a estos grupos, en comparación con los hombres, lo cual puede tener consecuencias graves (28).
A pesar de que la cardiopatía es la principal causa de muerte en hombres y mujeres, la mayoría de las investigaciones sobre enfermedad cardiaca se han hecho en hombres (8,29). Como resultado, la investigación previa ha obviado diferencias claves entre los sexos, con respecto a este tipo de patología. Las mujeres, por ejemplo, tienen una incidencia de enfermedad cardiaca mayor de lo que anteriormente se creía, así como también tienen una mortalidad más alta que los hombres (29,30). La investigación tampoco da cuenta de las diferencias en la forma como un ataque cardiaco se manifiesta en mujeres: tanto hombres como mujeres experimentan dolor en el pecho, pero las mujeres son más propensas a reportar dolor que se irradia hacia la espalda, cuello o mandíbula, así como el dolor en el brazo izquierdo (31). La incapacidad de reconocer los síntomas de un ataque cardiaco en mujeres y personas con ciclos, las pone en riesgo de no recibir un diagnóstico o tratamiento correctos.
Otra área de interés son las enfermedades autoinmunes, en las que las diferencias biológicas entre sexos desempeñan un papel crucial (32). El desarrollo de las enfermedades autoinmunes está influido significativamente por el sexo biológico. Por lo tanto, el sexo debe tenerse siempre en cuenta en los estudios destinados a comprender las enfermedades autoinmunes (33).
Los sesgos de género y sexo en la investigación también han afectado las investigaciones y el desarrollo de medicamentos. Durante décadas, los estándares y guías no diferenciaban entre sexos y no abordaban la manera como las drogas afectan a las mujeres (9,34,35), a pesar de que mujeres y hombres tienen diferencias anatómicas y fisiológicas, como diferencias en masa corporal, función orgánica y niveles hormonales (36). Un hombre y una mujer pueden recibir la misma dosis de un medicamento, pero las diferencias de composición y función corporal pueden hacer que dicho medicamento tenga efectos diferentes en ambos cuerpos (36,37,38).
La disparidad de sexo y género en la investigación, también ha generado un vacío de recursos e información sobre la salud femenina. Una comprensión deficiente de la salud está asociada a resultados negativos y a una alta mortalidad (39). La educación sobre salud sexual y reproductiva es un componente necesario para mejorar la vida de las mujeres y personas con ciclos. Por ejemplo, sabemos que una buena comprensión de la salud reproductiva lleva a una reducción en las tasas de ITSs, embarazos no deseados y mortalidad materna (40,41).
Hacia un futuro más incluyente
La investigación que incluye a las mujeres y a las personas con ciclos ha recorrido un largo camino desde el siglo XX. Según datos de la FDA, la representación de las mujeres en los ensayos clínicos ha ido aumentando a lo largo de los años (42). Estas cifras demuestran que vamos por el buen camino hacia la inclusión. Lo que aún hay que mejorar es la inclusión de las mujeres de color y de las personas de color en general, ya que siguen estando infrarrepresentadas en la investigación clínica (28). En los últimos años, se ha producido un repunte en la defensa y la investigación en relación con las mujeres y las personas con ciclos. Organizaciones históricas como la Iniciativa para la Salud de la Mujer y la Red Nacional de Salud de la Mujer siguen luchando por el derecho de las mujeres y las personas con ciclos a tener acceso a productos menstruales, anticonceptivos, exámenes médicos e información sanitaria.
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